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破除新药审评人员责任终身制,是发展我国生命健康产业的当务之急
作者:樊纲    单位:中国(深圳)综合发展研究院    发布:2016-12-12    阅读:4686次   

      摘要

我国新药审批时间全球最长,持续巨额投入但创新首发药凤毛麟角,进口药品价格居高不下,每年进口医药品超过千亿元...这些问题已经引起广泛关注,国家也开始推动药品审评审批制度综合改革,但是掣肘新药审批的重要因素——新药审评人员责任终身制,仍然没有引起足够的重视。为遏制审评腐败而生的“中国独有”的审评人员责任终身制,就像一柄高悬的“达摩克利斯之剑”,严重阻碍了新药上市进程,,新药审批“最后一公里”无奈地成为“马拉松赛跑”。如果不把破除审评人员责任终身制纳入药品审评审批制度综合改革当中,提高药品审评审批质量和效率的改革目标就难以达成,我国的生命健康产业与发达国家的差距就会越拉越大。。建议尽快开始有关制度的改革,借鉴发达国家经验,建立符合我国国情的医药创新各相关主体间“权、责、利”相匹配的“共同而有本质区别”的责任体系,实行新药审评流程责任制,建立有利于我国创新药研发上市的政策环境。

 

一、审评人员责任终身制严重拖延我国新药审批速度

新药审批速度关乎人民生命健康,关乎我国生物医药产业转型升级,关乎首个百年目标达成。生物医药研发成果上市“最后一公里”本应是一场“短跑竞技赛”,谁的技术研发能力强、获批上市速度快,谁就占得先机、赢得主动、占领市场、造福百姓。而我国新药临床审批从开始申报到拿到临床批件,一般要18个月左右,在全世界可能都是最长的。与之相比,美国、韩国是1个月,新加坡是1-2个月,巴西是2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3-4个月,墨西哥是4-9个月。我国新药临床审批时间过长,数万药品申报项目堆积,重大创新药更是颗粒无收,负面影响令人担忧。我国新药审批“最后一公里”成为“马拉松赛跑”,足以让新药在等待中变成“老药”,让患者在等待中失去治疗机会,让无数家庭在等待中走向贫困,让企业在等待中失去了市场,让医药行业在等待中失去创新引领的时机,严重阻碍我国生命健康产业的发展与赶超!

在影响新药审批速度众多因素中,大家主要关注药品技术审评制度不完善、审评专业技术队伍不足以及管理职能评价体系不合理等原因,而新药审评责任终身制是一个未被关注到的重要症结,如果不将其纳入本轮医药审批改革当中,改革效果将会大打折扣。

二、审评人员责任终身制不符合生物医药创新发展的客观规律要求

2007年以来,为遏制新药审评腐败、严肃审评行为,国家食品药品监督管理总局实行了审评人员责任终身制。从实际运行情况看,这一政策导致了与政策初衷相反的强烈“副作用”,严重束缚了审评人员的手脚,行政性地影响了我国新药创制,不利于我国医药产业实现跨越式发展和保障人民健康需求。

无论是从新药研发客观规律要求来看,还是从新药研发的“权、责、利”匹配均衡关系链来看,新药审评人员都不应付审批结果终身责任,也不应该是审评结果第一责任人。

从新药研发到临床应用的客观事实来看,其周期长、风险大,存在诸多不确定性,审评人员不应直接或主要承担新药上市临床应用可能带来风险。尤其是在当今社会,技术创新快速迭代、个体差异越发重要,“昨日”的结论,或许“今日”会发生细微变化,怎能线性地精确指导“明日”的发展?囿于当前受技术手段和认识水平的局限,即使审评人员按照规定程序,依据要求数据做出相关结论,现阶段得出的合理可靠审评结论不一定就能断定药物在临床使用过程是100%安全有效的。比如,一些创新药的副作用不仅和药物本身有关,也和临床的规范应用有关,往往要在临床应用很多年之后显现,显然让审评人员来承担这个责任是站不住脚的。

从生物医药创新研发的“权、责、利”链条关系来看,审评人员的终身制责任与之所享受的权和利是不匹配的,不符合市场经济社会发展的基本要求。如果把生物医药创新研发过程简单地分为研发、审批、上市三个环节,那么与之对应的三个主体分别是“研发主体、审评主体、受用主体”,审评人员只是审评主体中的工作人员,其主要职责是按照规定的流程、合理的方法以及相关要求,开展相关审评工作。那么,审评工作人员需要承担责任的是审评工作本身,诸如程序是否合规、方法是否科学、过程是否公开、时间是否妥当等等,而不是对审评结果负终身责任。恰恰相反,创新药研发申报主体才要负首要责任和终身责任。

如此一来,新药审评责任终身制就像悬在审评人员头顶上的一把达摩克利斯之剑,它约束了审评人员的思想,阻碍了其主观能动性的发挥。审评人员为应对这种不合理的制度安排和自我保护,往往会按部就班地按照“规矩”办事,甚至会出现重复提交资料、增加非必需数据、拖延审评时间等“过度审评”问题,直接影响了新药审批效率,进而会对人民健康幸福和生物医药产业发展产生负面影响。犹如一位企业家所说:“创新药研发上市是和死神赛跑,临床审批慢,受害最大的是病人。”目前,如此长时间的新药审评马拉松,要么使让许多患者在等待中失去治疗机会,要么使一些患者铤而走险从海外非法途径购买使用未经批准非法药物。据海关总署最新数据显示,2015年我国进口医药品金额达1264.9亿元。

创新药研制的国际竞争异常激烈,对于药企来说是最为重要竞争利器。创新药审批时效决定了进入临床的速度,谁占据了时间优势,也就在市场中占据了先发优势和并获得更长的专利保护优势,赢得竞争,进而增强未来可持续的新药研发投入与信心,形成良性循环,反之则可能会陷入生死存亡的窘境。美国明确了FDA审评人员的程序审评职责,通过减少不必要的行政程序以加快新药审评提升新药创制水平,增强医药产业的核心竞争力,根据FDA的公开数据,2010~2015年批准的209个新药品种中,绝大部分来源于美国制药企业。

三、破解我国新药审评“最后一公里变马拉松”这个“死节点”

为加快解决我国医药审评审批中存在的一系列突出问题,国家已于去年出台了相关意见,在审评资源、审评标准、审评程序、上市许可持有人制度、优先审评、质量控制等方面都做了安排,但却没有涉及新药审评责任终身制。我们建议尽快将新药审评责任终身制改革纳入其中,加以通盘考虑和统筹推进。

一是建议在实际操作当中,破除新药审评责任终身制,摘掉审评人员头顶的“紧箍咒”,切实发挥审评队伍的的主观能动性和创新积极性。

二是从生物医药创新研发活动全链条的角度考量,建立一套与各主体“权、责、利”相对称的“共同而有本质区别”责任体系,将新药审评人员结果责任终身制改为新药审评人员审评程序负责制,要求审评人员依法审评。

三是完善审评人员健全绩效考核评价体系,借鉴美国经验,将创新药在我国首发上市数量纳入年度考核指标,建立与审评工作实际直接关联,又与相关行业对标的薪酬体系,切实扩大审批人员队伍,逐步实现审评力量与审评任务配比合理。

 (作者:樊纲,阮萌、汪云兴、刘沐芸、郑宇劼)